醫(yī)用口罩測試項目及整套檢測儀器標準有GB 19083 醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求引人註目、YY 0469 醫(yī)用外科口罩、YY/T 0969 一次性使用醫(yī)用口罩更加完善，物理性能檢測項目有顆粒過濾效率測試項目、細菌過濾、口罩阻燃、環(huán)氧乙烷檢測項目全面革新、口罩合成血液穿透測試項目及相關(guān)檢測儀器設(shè)備。
醫(yī)用口罩檢測項目穩定發展、測試標準及整套檢測儀器如下：
醫(yī)用口罩檢測項目、標準和設(shè)備表
醫(yī)用外科口罩主要檢測項目：
外觀雙向互動、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾新創新即將到來、口鼻帶生產效率、合成血液穿透、細菌過濾效率設計能力、顆粒過濾效率更合理、壓力差有序推進、阻燃性能、微生物顯著、環(huán)氧乙烷殘留量等深入開展。
醫(yī)用外科口罩的術(shù)語和定義：
醫(yī)用外科囗罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜,為防止病原體微生物需求、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。
1.合成血液
由紅色染料各方面、表面活性劑堅定不移、增稠劑和蒸餾水組成的混合物，其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液占，并具有與血液相似的顏色
注：本標準試驗所用的合成血液不具有血液或體液的全部特性技術的開發，如極性(濕性)凝固性，以及細胞物質(zhì)更讓我明白了。
[ASTM F186200a健康發展，定義3.1.9]
2.顆粒物
懸浮在空氣中的固態(tài)液態(tài)或固態(tài)與液態(tài)的顆粒狀物質(zhì),如粉塵、煙飛躍、霧和微生物堅實基礎。
[GB/T12903—2008，定義5.1.16]
3.過濾效率
在規(guī)定檢測條件下,過濾元件濾除顆粒物的百分比最為突出。
[GB2626-2006逐步改善，定義3.16]
4.細菌過濾效率（BFE）
在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分數(shù)。
ASTMF2101-07落實落細，定義3.1.4]
5.阻燃性能
阻止本身被點燃、有焰燃燒和陰燃的能力
[GB/T12903-2008組成部分，定義3.12]
6.滅菌
用物理或化學方法殺滅傳播媒介上所有的微生物深入闡釋，使其達到無菌。
[GB159801995開拓創新，定義3.1]
7.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
個體接觸一種變應(yīng)原產(chǎn)生特異性T細胞介導(dǎo)的免疫學記憶感應(yīng),在再次接觸該變應(yīng)原后引起遲發(fā)型超敏反應(yīng)確定性。
[GB/T16886.10-2005，定義3.5]
8.刺激
一次去完善、多次或持續(xù)與一種物質(zhì)材料接觸所引起的局部非特異性炎癥反應(yīng)意料之外。
[GB/T16886.102005，定義3.11]
醫(yī)用口罩技術(shù)要求：
1.外觀
口罩外觀應(yīng)整潔設備、形狀完好橋梁作用，表面不得有破損污漬。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
口罩佩戴好后,應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜講故事。應(yīng)符合標志的設(shè)計尺寸及允差單產提升。
3.鼻夾
口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成置之不顧，鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm多樣性。
4.口罩帶
口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N試驗。
5.合成血液穿透
2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面后規模，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。
6.過濾效率
細菌過濾效率(BFE)進行探討，口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%緊密協作。
7.顆粒過濾效率(PFE)
口罩對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。
8.壓力差(AP)
口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差△b應(yīng)不大于49Pa管理。
9.阻燃性能
口罩材料應(yīng)釆用不易燃材料；口罩離開火焰后燃燒不大于5s。
10.微生物指標
非無菌口罩應(yīng)符合表1的要求切實把製度，包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌優化上下。
11.環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g最新。
12.皮膚刺激性
口罩材料原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超過0.4發揮重要作用。
13.細胞毒性
口罩的細胞毒性應(yīng)不大于2級。
14.遲發(fā)型超敏反應(yīng)
口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)模樣。
試驗方法
1.外觀
用3個樣品進行試驗取得顯著成效，目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求數據顯示。
2.結(jié)構(gòu)與尺寸
用3個樣品進行試驗要求，實際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量通過活化，應(yīng)符合標志的設(shè)計尺寸及允差開放以來。
3.鼻夾
用3個樣品進行試驗，目視檢查防控，并實際佩戴組合運用，應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成高質量；用3個樣品進行試驗研究與應用，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm迎難而上。
4.口罩帶
用3個樣品進行試驗建設項目，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)情況動手能力，應(yīng)口罩帶應(yīng)戴取方便；用3個樣品進行試驗,以10N的靜拉力進行測量傳遞，持續(xù)5s，結(jié)果應(yīng)每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N過程。
5.合成血液穿透試驗
樣品數(shù)量：用3個樣品進行試驗的發生；樣品預(yù)處理：將樣品在溫度(21±5)℃，相對濕度(85±5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h進一步完善，取出后1min內(nèi)進行試驗相結合。
測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1)，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042±0.002)N/m的合成血液(配制方法見附錄A)以16.0kPa(120mmHg)的壓力從內(nèi)徑為084mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目標區(qū)域取下后10s內(nèi)目視檢查結(jié)果處理:檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透影響。如果目視檢查可疑相關性，可以用吸水棉拭子或類似物在目標區(qū)域內(nèi)側(cè)進行擦拭然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.5的要求製高點項目。
圖1：合成血液穿透試驗
1—過濾器/調(diào)節(jié)器——供氣的必然要求；
2—至控制器的空氣管路(外徑)12.7mm,內(nèi)徑6.35mm,壓力1.03×10Pa,長193cm；
3—空氣管路(直徑6.35mm,長300cm,塑料材料)物聯與互聯；
4—從控制器至闖門開關(guān)的電線狀況；
5—至閥門的空氣管路(直徑6.35mm,長150cm,塑料材料)；
6—至氣壓閥的供液管(直徑6.35mm,長94cm,塑料材料)取得了一定進展；
7—容器壓力表業務；
8—擰在環(huán)形架上的閥門,上裝有42cm長的針管。
圖1合成血液試驗儀器示意圖
6.過濾效率
細菌過濾效率(BFE)
用3個樣品進行試驗擴大，按照附錄B的方法進行試驗非常完善，口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于95%。
顆粒過濾效率(PFE)
7.壓力差
8.阻燃性能
9.微生物指標
根據(jù)樣品的狀態(tài)讓人糾結，進行下述試驗
a)按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進行試驗不斷完善，
b)按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進行無菌試驗， 包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌自動化方案。
10.環(huán)氧乙烷殘留量
按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進行試驗行動力，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g空間廣闊。
所需檢測儀器如下：
1.醫(yī)用口罩合成血液穿透試驗儀落到實處；
2.口罩細菌過濾效率（BFE）檢測儀；
3.口罩氣流阻力測試儀；
4.醫(yī)用口罩阻燃性能測試儀營造一處；
5.口罩溫度濕度預(yù)處理箱（恒溫恒濕箱）；
6.顆粒過濾效率PFE測試儀線上線下；
7.氣相色譜儀保供。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-05 瀏覽：
