全面解讀防護(hù)口罩CE認(rèn)證
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2025-04-25 瀏覽：
口罩是疫情期間搶手的業(yè)務(wù)帶動擴大，中國作為目前世界上較大的防護(hù)用品生產(chǎn)國前來體驗，也迎來了業(yè)務(wù)爆發(fā)期。無論是傳統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)實現了超越，還是轉(zhuǎn)產(chǎn)的新企業(yè)發揮重要帶動作用，都希望借此機(jī)會可以將產(chǎn)品銷往歐盟市場。防護(hù)口罩進(jìn)入歐盟市場必須具有CE認(rèn)證證書應用。CE認(rèn)證作為中國產(chǎn)品在歐盟合法銷售的必要文件解決方案，近期也成為市場上的焦點(diǎn)，各種形形色色的認(rèn)證機(jī)構(gòu)成就、中介公司簽發(fā)的CE證書讓中國企業(yè)眼花繚亂初步建立。
歐盟對于防護(hù)類口罩是規(guī)定分類是什么？
防護(hù)口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1相對開放、FFP2和FFP33類重要方式，進(jìn)入歐盟市場必須具有CE認(rèn)證證書。防護(hù)類口罩適用的法規(guī)是 (EU) 2016/425個(gè)人防護(hù)裝備法規(guī)相貫通，屬于III類產(chǎn)品增產。測試標(biāo)準(zhǔn)為EN149:2001+A1:2009。
防護(hù)口罩
防護(hù)口罩進(jìn)入CE認(rèn)證的模式：
根據(jù) (EU) 2016/425 PPE法規(guī)的規(guī)定系統，防護(hù)類口罩必須獲得Module B（型式檢驗(yàn)認(rèn)證）+ Module C2（內(nèi)部質(zhì)量控制+產(chǎn)品隨機(jī)性監(jiān)督抽查）or Module D（生產(chǎn)過程質(zhì)量控制）證書后的方法，方可在歐盟合法銷售。簡單來說方法，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一生產創效。
什么樣的口罩認(rèn)證機(jī)構(gòu)被歐盟認(rèn)可？
只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規(guī)口罩產(chǎn)品Module B進行探討、Module C2和/或Module D授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)才有權(quán)從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動緊密協作。任何無PPE法規(guī)授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不具備ModuleB管理、C2和/或D資質(zhì)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)、不是認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的中介機(jī)構(gòu)，都沒有權(quán)力進(jìn)行防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動切實把製度。目前優化上下，國內(nèi)暴露出來比較突出的問題是大量無資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和中介機(jī)構(gòu)，利用企業(yè)對于歐盟法規(guī)的不了解，誤導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行錯(cuò)誤的選擇穩定性，簽發(fā)了大量無效的CE證書新品技，使得企業(yè)在出口歐盟過程中發展空間，面臨了巨大的商業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和法律風(fēng)險(xiǎn)創造性。
如何確定合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：
第一步：查詢歐盟官方網(wǎng)站查詢公告機(jī)構(gòu)信息
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
所有具備歐盟委員會授權(quán)的認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)都在這個(gè)網(wǎng)站上對外公示，您可以根據(jù)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的編號就此掀開，查詢該機(jī)構(gòu)的信息和授權(quán)范圍能力。
第二步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有PPE法規(guī) (EU)2016/425授權(quán)
每個(gè)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍不同，如果沒有PPE法規(guī) (EU)2016/425的授權(quán)總之，是無權(quán)進(jìn)行防護(hù)口罩CE認(rèn)證活動的長足發展，其簽發(fā)的證書也是不符合歐盟法律規(guī)定的。
第三步：確定認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否具有呼吸防護(hù)的小類
PPE法規(guī)共有九大類產(chǎn)品授權(quán)足了準備，每個(gè)PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)的授權(quán)范圍也是不同的規模設備，如果不具備呼吸防護(hù)的小類，即使是PPE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)穩步前行，也不能從事防護(hù)口罩的CE認(rèn)證活動至關重要。查詢方法，在官網(wǎng)上點(diǎn)開PPE授權(quán)右側(cè)的“HTML”或“PDF”鏈接指導，查看是否有呼吸防護(hù)的小類授權(quán)建設項目，如下圖紅色框所示：
第四步：確認(rèn)認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)是否可以具備Module B、C2或D的授權(quán)
認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有具備完整的Module B服務品質、C2和/或D資質(zhì)傳遞，才有權(quán)簽發(fā)Module B、C2和/或D證書過程。授權(quán)展示如下圖紅框所示：
制造商只有在獲得同時(shí)獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后的發生，才有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識，進(jìn)入歐盟市場合法銷售進一步完善。如果認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)只有部分Module B相結合、C2或D的授權(quán)，那么他是沒有權(quán)力簽發(fā)完整的CE雙證書的表現明顯更佳，企業(yè)也沒有資格在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)識更加廣闊，持有其他任何形式的所謂CE證書，也無法在歐盟市場合法銷售技術先進。蘇州天氏庫力銷售口罩全套檢測設(shè)備示範，助力企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)，幫助企業(yè)產(chǎn)品走出國門提高！
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