口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)要求及流程
來(lái)源：天氏庫(kù)力 發(fā)布日期
2020-03-25 瀏覽：
口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)分為非無(wú)菌和無(wú)菌兩種特性，非無(wú)菌口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)依據(jù)GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)效率和安，檢測(cè)項(xiàng)目包括非無(wú)菌口罩的細(xì)菌菌落總數(shù)檢測(cè)、大腸菌群檢測(cè)等形式、綠膿桿菌檢測(cè)防控、黃金色葡萄球菌檢測(cè)、溶血性鏈球菌檢測(cè)的特點、真菌菌落總數(shù)檢測(cè)等高質量。無(wú)菌口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)依據(jù)2015版中國(guó)藥典無(wú)菌檢查法。
本文適應性，天氏庫(kù)力小編為大家介紹一下口罩迎難而上、一次性使用衛(wèi)生用品等的微生物指標(biāo)檢驗(yàn)詳細(xì)要求和標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)流程以及判定方法。
|
口罩的微生物指標(biāo)檢驗(yàn)要求
|
|
口罩類(lèi)型
|
微生物指標(biāo)
|
|
YY0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
YY0469-2011 醫(yī)用外科口罩
|
非滅菌口罩
|
滅菌口罩
（按中國(guó)藥典2015版1101無(wú)菌檢查法）
|
|
細(xì)菌菌落總數(shù) |
≤100CFU/g |
無(wú) 菌
|
|
真菌菌落總數(shù) |
不得檢出 |
|
大腸菌群 |
不得檢出 |
|
綠膿桿菌 |
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
|
溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
|
GB 19083-2010 醫(yī)用防護(hù)口罩
技術(shù)要求
|
非滅菌口罩（按GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試） |
|
細(xì)菌菌落總數(shù) |
≤200CFU/g |
|
真菌菌落總數(shù) |
≤100CFU/g |
|
大腸菌群 |
不得檢出 |
|
綠膿桿菌 |
不得檢出 |
|
金黃色葡萄球菌 |
不得檢出 |
|
溶血性鏈球菌 |
不得檢出 |
|
GB15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)流程
|
|
細(xì)菌菌落總數(shù) |
取10g樣品+200ml生理鹽水→取1ml/皿*5皿→傾注營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基→35±2℃培養(yǎng)48h動手能力，計(jì)數(shù) |
|
真菌菌落總數(shù) |
取樣品稀釋液→取1ml/皿*5皿→傾注沙氏瓊脂培養(yǎng)基→25±2℃培養(yǎng)7d服務品質，計(jì)數(shù) |
|
大腸菌群 |
取樣品稀釋液5ml+50ml乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基中（35±2℃，18-24h,產(chǎn)酸變黃產(chǎn)氣）
→劃線(xiàn)伊紅美藍(lán)瓊脂平板（35±2℃充分，24h）→確證：革蘭氏染色過程、乳糖發(fā)酵管→報(bào)告 |
|
綠膿桿菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養(yǎng)液中（35±2℃，18-24h）→劃線(xiàn)十六烷基三甲基溴化銨瓊脂平板（35±2℃融合，18-24h）
→確證實(shí)驗(yàn)：革蘭氏染色進一步完善、氧化酶、綠膿菌素試驗(yàn)提升、硝酸鹽還原產(chǎn)氣影響、明膠液化、42°C生長(zhǎng)試驗(yàn) → 報(bào)告 |
|
金黃色葡萄球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50mlSCDLP培養(yǎng)液中（35±2℃競爭力，24h） →劃線(xiàn)血瓊脂平板（35±2℃製高點項目，18-24h）
→確證實(shí)驗(yàn)：革蘭氏染色、氧化酶的過程中、甘露醇發(fā)酵試驗(yàn)物聯與互聯、血漿凝固酶試驗(yàn) → 報(bào)告 |
|
溶血性鏈球菌 |
取上述樣品稀釋液5ml+50ml 葡萄糖肉湯中（35±2℃，24h）→劃線(xiàn)血瓊脂平板（35±2℃範圍和領域，24h）
→確證實(shí)驗(yàn)：革蘭氏染色取得了一定進展、鏈激酶、桿菌肽敏感試驗(yàn) → 報(bào)告 |
|
中國(guó)藥典2015版 1101 無(wú)菌檢查法的檢驗(yàn)方法及判定
|
|
檢驗(yàn)方法 |
滅菌醫(yī)用器具供試品取規(guī)定檢驗(yàn)量，必要時(shí)應(yīng)將其拆散或切成小碎段有所增加，等量接種于各管足以浸沒(méi)供試品的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（FT）和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）中，同時(shí)接種陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照組促進進步。
FT 30-35°C供給，TSB 20-25°C培養(yǎng)14天后觀(guān)察生長(zhǎng)情況。
要求：接種的供試品體積不得大于培養(yǎng)基體積的10%；FT≥15ml/管自動化方案；TSB≥10ml/管 |
|
結(jié)果判定 |
1行動力、試驗(yàn)有效性：陽(yáng)性對(duì)照管應(yīng)生長(zhǎng)良好，陰性對(duì)照管不得有菌生長(zhǎng)空間廣闊。
2落到實處、若無(wú)菌生長(zhǎng)，判供試品符合規(guī)定；若有菌生長(zhǎng) 營造一處，判供試品不符合規(guī)定。 |
推薦閱讀
【本文標(biāo)簽】：口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)要求,口罩微生物指標(biāo)檢驗(yàn)流程
【責(zé)任編輯】：天氏庫(kù)力 版權(quán)所有：http://www.51moon.cn/轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處
