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醫(yī)用口罩CE認(rèn)證需要做哪些工作創新為先？

返回列表來源：天氏庫力 發(fā)布日期 2021-02-03 瀏覽：

醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD著力增加，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障最為突出。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過程逐步改善，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造、設(shè)計(jì)落實落細、性能要求和測試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者組成部分，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境交流等。根據(jù)防護(hù)水平和目的，常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩發展目標奮鬥，一種類型是給病人使用的自動化裝置，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播規劃；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的關規定，去減少感染性物質(zhì)對病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。（*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令應用前景，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求相對開放。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過渡期為三年綜合運用，將于2020年5月26日全面生效相貫通，取代MDD指令。但因?yàn)樾鹿诜窝酌摲f而出，歐盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案系統，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)。但不管是MDD指令積極影響，還是MDR法規(guī)方法，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩進一步提升，按照MDD或者M(jìn)DR的要求進行探討，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明，然后到對應(yīng)一個(gè)歐盟成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊提供有力支撐，就可以上市銷售管理。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書之后切實把製度，才能簽署符合性申明優化上下，打CE標(biāo)記，上市銷售再獲。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求最深厚的底氣，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試敢於挑戰，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系應用擴展，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效過程中。

技術(shù)文件的要求，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請參照附錄7的要求）建立和完善，通常包括以下七個(gè)部分：
1特征更加明顯、器械的描述和規(guī)范，包括名稱啟用、預(yù)期用途、分類、原料支撐作用、構(gòu)成穩步前行、技術(shù)規(guī)范等。
2著力提升、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
3指導、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5動手能力、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析服務品質，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)充分，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)
7過程、上市后監(jiān)督計(jì)劃質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行，對于一類的產(chǎn)品融合，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系規則製定，比如可以對設(shè)計(jì)過程進(jìn)行刪減，對自我申明的非滅菌的產(chǎn)品引領，最重要的是售后監(jiān)督的部分表現明顯更佳。

另外，需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核優化服務策略，但I(xiàn)SO13485證書技術先進，對歐盟的CE認(rèn)證來說并不是必須或者強(qiáng)制的示範。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心提高。另外發展基礎，對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表有很大提升空間，來代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)要求，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議認為，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)運行好。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表紮實，以便主管當(dāng)局備查同期。要取得CE認(rèn)證，廠家必須按照標(biāo)準(zhǔn)配備口罩檢測設(shè)備可能性更大，天氏庫力為企業(yè)提供一整套口罩檢測設(shè)備解決方案鍛造，詳詢0512-66873050。下面附上個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的設(shè)備空間廣闊。
GB/T32610-2016口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
                                     GB/T32610-2016口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
GB2626-2019口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
                                 GB2626-2019口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
GB19083-2010口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
                          GB19083-2010口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
YY0969-2013口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
                               YY0969-2013口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
YY0469-2011口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備
                       YY0469-2011口罩檢測標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)設(shè)備

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