久久久久国产一区二区三区,久久久久无码精品国产AV,麻豆国产VA免费精品高清在线,国产永久精品嫩草影院,久久精品国产99久久无毒不卡_久久久久久精品免费免费99久久国产综合_国产伦精品一区二区三区视频猫咪_国产片婬乱一级毛片调教视频_中日精品无码一本二本三本_久久久久久精品免费

您好，歡迎訪問天氏庫(kù)力官網(wǎng)哪些領域！


首頁 > 關(guān)于我們 > 行業(yè)資訊 >

醫(yī)用口罩CE認(rèn)證需要做哪些工作高質量發展？

返回列表來源：天氏庫(kù)力 發(fā)布日期 2021-02-03 瀏覽：

醫(yī)用口罩歸屬醫(yī)療器械法規(guī)MDR或醫(yī)療器械指令MDD方式之一，按照歐盟醫(yī)用口罩的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)《EN 14683:2019 Medical Face Mask》創新內容，醫(yī)用口罩是指覆蓋口鼻去減少在工作人員和患者之間直接傳播感染性物質(zhì)的屏障同時。該標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)過程註入新的動力，或者其它類似要求的醫(yī)療環(huán)境改革創新，預(yù)期去限制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者的醫(yī)用口罩的構(gòu)造實踐者、設(shè)計(jì)取得明顯成效、性能要求和測(cè)試方法。它更偏向于控制將感染性物質(zhì)由工作人員傳給患者數據，或保護(hù)醫(yī)院的工作環(huán)境創新的技術。根據(jù)防護(hù)水平和目的，常見的有兩種類型的醫(yī)用口罩顯著，一種類型是給病人使用的快速增長，特別是在傳染病流行期間，去減少這種疾病的傳播占；另外一種是醫(yī)護(hù)工作者在手術(shù)室或者其它類似環(huán)境使用的高質量，去減少感染性物質(zhì)對(duì)病人的感染或?qū)Νh(huán)境的污染。（*參見EN 14683:2019 范圍和附錄A）

醫(yī)用口罩需要滿足MDD/93/42/EC指令動手能力，或者歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)MDR 2017/745的要求逐步改善。MDR法規(guī)于2017年5月5日發(fā)布，過渡期為三年提升，將于2020年5月26日全面生效大大提高，取代MDD指令。但因?yàn)樾鹿诜窝籽芯砍晒?，歐盟委員會(huì)于4月3日已經(jīng)正式起草延期MDR一年到2021年5月26日才全面執(zhí)行MDR的提案取得了一定進展，該提案正等待歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)的批準(zhǔn)完善好。但不管是MDD指令，還是MDR法規(guī)積極參與，醫(yī)用口罩都分為一類（Class I）問題分析。因?yàn)獒t(yī)用口罩有滅菌的口罩和非滅菌的口罩，按照MDD或者M(jìn)DR的要求進一步推進，非滅菌的口罩可以由企業(yè)自我申明導向作用，然后到對(duì)應(yīng)一個(gè)歐盟成員國(guó)的主管當(dāng)局進(jìn)行登記注冊(cè)，就可以上市銷售應用的選擇。但滅菌的口罩需要有公告機(jī)構(gòu)參與十大行動，進(jìn)行審核，發(fā)放CE證書之后背景下，才能簽署符合性申明綜合措施，打CE標(biāo)記，上市銷售自然條件。但不管公告機(jī)構(gòu)是否進(jìn)行審核設計標準，企業(yè)都需要按照法規(guī)的要求，參照認(rèn)可的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量水準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試互動互補，證實(shí)產(chǎn)品的安全及有效發揮重要帶動作用，建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效成就。

技術(shù)文件的要求重要方式，參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD的請(qǐng)參照附錄7的要求），通常包括以下七個(gè)部分：
1系統、器械的描述和規(guī)范非常重要，包括名稱、預(yù)期用途空間廣闊、分類營造一處、原料、構(gòu)成知識和技能、技術(shù)規(guī)范等取得顯著成效。
2、產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
3實現、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
4不容忽視、滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
5、受益和風(fēng)險(xiǎn)分析服務體系，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
6說服力、產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
7分析、上市后監(jiān)督計(jì)劃質(zhì)量管理體系可以參照歐盟的協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行新體系，對(duì)于一類的產(chǎn)品投入力度，并不需要包括完整的質(zhì)量管理體系，比如可以對(duì)設(shè)計(jì)過程進(jìn)行刪減不難發現，對(duì)自我申明的非滅菌的產(chǎn)品貢獻法治，最重要的是售后監(jiān)督的部分。

另外發展需要，需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核攻堅克難，但I(xiàn)SO13485證書，對(duì)歐盟的CE認(rèn)證來說并不是必須或者強(qiáng)制的方式之一。但多數(shù)的企業(yè)都會(huì)選擇ISO 13485的證書生動，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心新型儲能。另外創新能力，對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)選擇或任命一個(gè)歐盟代表範圍，來代替制造商進(jìn)行相關(guān)的活動(dòng)求得平衡，比如去主管當(dāng)局進(jìn)行一類自我申明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和歐盟代表需簽訂協(xié)議空間廣闊，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)至關重要。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表服務品質，以便主管當(dāng)局備查的發生。要取得CE認(rèn)證，廠家必須按照標(biāo)準(zhǔn)配備口罩檢測(cè)設(shè)備影響，天氏庫(kù)力為企業(yè)提供一整套口罩檢測(cè)設(shè)備解決方案新的動力，詳詢0512-66873050。下面附上個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的設(shè)備發展契機。
GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                     GB/T32610-2016口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                                 GB2626-2019口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                          GB19083-2010口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                               YY0969-2013口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備
                       YY0469-2011口罩檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)設(shè)備

推薦閱讀

【本文標(biāo)簽】：醫(yī)用口罩CE認(rèn)證需要做哪些工作發力？

【責(zé)任編輯】：天氏庫(kù)力 版權(quán)所有：http://www.51moon.cn/轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

技術(shù)文庫(kù)

1復(fù)合材料沖擊試驗(yàn)中測(cè)得的能量為負(fù)的

2316不銹鋼管拉伸測(cè)試：力學(xué)性能的精準(zhǔn)

3拉伸測(cè)試數(shù)據(jù)不穩(wěn)定的成因分析與系統(tǒng)

4精細(xì)陶瓷力學(xué)性能測(cè)試的關(guān)鍵：三/四點(diǎn)

5雙工位動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)：材料耐久性能

6模擬汽車運(yùn)輸振動(dòng)臺(tái)：實(shí)驗(yàn)室中的道路

7高低溫拉伸試驗(yàn)機(jī)：材料極端環(huán)境性能

8鋁箔真空袋熱封強(qiáng)度測(cè)試與單柱拉力機(jī)

9羊角錘拉脫試驗(yàn)：專業(yè)評(píng)估手柄連接可

10三軸荷重曲線儀在按鍵開關(guān)測(cè)試中的應(yīng)

全國(guó)服務(wù)熱線134-0513-1752