如《關(guān)于捐贈醫(yī)用防護用品的注意事項（中國篇）》中所述研究與應用，醫(yī)用防護品的要求與非醫(yī)用防護品的要求存在不同（主要體現(xiàn)在對過濾效率（BFE穩中求進、PFE）的更高或差異性要求資源優勢、液體阻隔/防噴濺/血透（Fluid Resistance）功能）指導，各國及各國際標(biāo)準(zhǔn)體系下對此的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求也不同搶抓機遇。對于中國口罩的類型占、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和主要應(yīng)用場景高質量，推薦大家搜索中國疾控中心已發(fā)布的口罩選擇和使用的指導(dǎo)文章，其中對于一次性一般醫(yī)用口罩激發創作、醫(yī)用外科口罩前景、醫(yī)用防護口罩、非醫(yī)用顆粒物防護口罩（KN系列增幅最大、N系列）的標(biāo)準(zhǔn)及適用范圍都有簡潔的列表和介紹共享應用。
根據(jù)此前官方新聞發(fā)布會的內(nèi)容，湖北省上報醫(yī)用防護服需求為10萬件/日標準，我國產(chǎn)能大概為8萬件/日（大致數(shù)字示範推廣，如有非實質(zhì)性不準(zhǔn)確之處，根據(jù)最高院最新觀點不屬于謠言即將展開，請勿跨蚀蠓黾?。┨匦?；因此為參照，目前我國醫(yī)用防護品產(chǎn)能可能無法滿足驟然升高的醫(yī)護需求等特點。
如前文介紹建言直達，醫(yī)用防護用品屬于醫(yī)療器械，我國實行注冊制管理將進一步。疫情發(fā)生后支撐作用，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司于2020年1月27日第一時間發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》，明確“從國外緊急進口符合美國動力、歐盟和日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械綜合措施，企業(yè)能夠提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的自然條件，可以應(yīng)急使用”設計標準。也即上述醫(yī)療器械在中國的進口使用可以臨時性免于注冊，但僅限于美國互動互補、歐盟發揮重要帶動作用、日本相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且已上市的醫(yī)療器械。這一規(guī)定暫未對符合三地以外標(biāo)準(zhǔn)意料之外、未上市的醫(yī)療器械放寬標(biāo)準(zhǔn)文化價值。
1月29日，武漢市也發(fā)布了公告置之不顧，在前述器械司意見基礎(chǔ)上擴大了可在湖北醫(yī)用的器械耗材的范圍不斷完善，即：對于（1）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（名稱可在藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢）生產(chǎn)的供應(yīng)出口醫(yī)用耗材（例如筆者遇到有國內(nèi)企業(yè)為智利生產(chǎn)的外科口罩），經(jīng)湖北省藥監(jiān)局通過對企業(yè)提供的產(chǎn)品指標(biāo)與國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進行一致性比對評價后可以使用方便；對于（2）符合公告所列境外標(biāo)準(zhǔn)基礎上、但不能提供上市證明文件和檢驗報告的境外產(chǎn)品，需要防控指揮部應(yīng)急保障組現(xiàn)場查驗合格后應用領域，發(fā)往醫(yī)療機構(gòu)使用保持競爭優勢。
因此，人民群眾積極搶購海外防疫物資捐助醫(yī)院發展機遇，在產(chǎn)品合格長效機製、正確的情況下，可以極大緩解國內(nèi)物資緊張程度全技術方案，也是短期內(nèi)對政府號召的響應(yīng)分享。
為方便進一步閱讀本文，筆者再次敲敲小黑板歸納下知識點分析，口罩防護強度的大小如下：
一線醫(yī)護人員使用表示，強度由左及右遞減：（綜合考慮血透需求和過濾效率）
醫(yī)用防護口罩（顆粒物強、血透較強）
醫(yī)用外科口罩（血透強非常激烈、顆粒物弱）
顆粒物防護口罩N95/KN95（血透弱）片
醫(yī)用一次性口罩（日常防菌）
二線醫(yī)護人員能使用競爭力所在，強度由左及右遞減：（主要考慮過濾效率）
醫(yī)用防護口罩（顆粒物強引人註目、血透較強）
顆粒物防護口罩（N95/KN95）
醫(yī)用外科口罩
醫(yī)用一次性口罩（日常防菌）
歐標(biāo)、日標(biāo)和美標(biāo)口罩的
常見標(biāo)準(zhǔn)
就可在醫(yī)護人員一線溝通機製、二線使用的口罩而言好宣講，常見歐盟、日本和美國標(biāo)準(zhǔn)如下：
標(biāo)準(zhǔn)
適用 BFE/PFE/血透 國內(nèi)同類參考 歐盟EN14683外科手術(shù)口罩 顆粒過濾效率未要求 外科口罩 EN149 防顆粒 血透/噴濺不足 顆粒物口罩GB2626
美國 F2100 醫(yī)用口罩面料 非口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) NIOSH 口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) GB2626防顆粒物
日本 JIS T 8151 防顆粒物 無血透要求 GB2626防顆粒物 JIS T 8062 口罩防血透測試標(biāo)準(zhǔn) 非口罩產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
在上述常見標(biāo)準(zhǔn)中顯示，歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了FFP1雙向互動、FFP2、FFP3三級防顆猎O計能力？谡制放?，其中FFP1的顆粒物（定義見上一篇文章，直徑小于0.1納米）過濾效率（PFE）僅達到80更為一致，F(xiàn)FP2達到不低于94%等形式、FFP3過濾效率不低于99%，但對于液體阻隔/防血透一項未做明確要求研究與應用。因此需要直接暴露于高濃度病毒環(huán)境的人群建議選用PF2以上級別的顆粒物口罩飛躍。
歐盟EN14683標(biāo)準(zhǔn)是外科手術(shù)口罩標(biāo)準(zhǔn)，對于PFE過濾效率沒有要求全面協議，但考慮到用于BFE測試的細(xì)菌氣溶膠直徑（約為3微米）遠(yuǎn)大于PFE測試時使用的氯化鈉氣溶膠直徑（小于0.1微米）重要部署，因此，盡管出現(xiàn)在武漢市公告的標(biāo)準(zhǔn)中工具，但如作為直面患者在隔離區(qū)內(nèi)使用的醫(yī)用防護級別口罩使用智慧與合力，應(yīng)重點關(guān)注PFE指標(biāo)，即最好能夠同時滿足EN149或F2100標(biāo)準(zhǔn)或與相應(yīng)防顆粒物口罩配合使用廣泛關註。
美國NIOSH認(rèn)證的口罩產(chǎn)品通常被認(rèn)為首先滿足PFE的要求促進進步，但是否能夠用于外科手術(shù)或作為醫(yī)用防護口罩發力，取決于材料是否滿足對于血透的要求優勢領先；如不能滿足血透要求，則單獨使用時可以供非隔離區(qū)的密閉空間（二線醫(yī)務(wù)人員）和一般公眾使用共創美好。
美國對于醫(yī)用口罩面料的規(guī)格存在ASTM-F2100標(biāo)準(zhǔn)(2011或2019版本)推動並實現，該標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)用口罩面料存在較高要求，PFE和液體阻隔均滿足國內(nèi)要求覆蓋範圍。但優化程度，該標(biāo)準(zhǔn)系面料標(biāo)準(zhǔn)，使用該等面料生產(chǎn)的口罩如密閉性不足（例如方形醫(yī)用口罩）奮勇向前，則防護強度高于一般醫(yī)用外科口罩但低于醫(yī)用防護口罩不斷豐富，密閉性充足則相當(dāng)于我國醫(yī)用防護口罩。對于美國生產(chǎn)的NIOSH認(rèn)證的口罩而言組建，由于該等產(chǎn)品密閉性足夠各有優勢，如該產(chǎn)品系使用F2100標(biāo)準(zhǔn)面料或噴涂相關(guān)防液體滲透涂層（例如3M公司生產(chǎn)的NIOSH認(rèn)證的9102型號產(chǎn)品和1860型號產(chǎn)品）效果較好，則可以作為醫(yī)用防護口罩使用。
日本產(chǎn)品口罩和防護服類產(chǎn)品的日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要在T8類核心技術體系，但并未單獨對醫(yī)用口罩的產(chǎn)品規(guī)格進行規(guī)定開拓創新。該等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中最接近醫(yī)用防護口罩的是JIS T 8151標(biāo)準(zhǔn)（防顆粒物口罩），接近我國的GB2626和N95普通產(chǎn)品必然趨勢。但如上表所示促進善治，該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中并無對于血透的防噴濺要求。武漢公告中引用了日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 JIS T 8062標(biāo)準(zhǔn)多樣性，即為醫(yī)護人員特別需要的血透/防噴濺指標(biāo)的測試標(biāo)準(zhǔn)發揮效力，通過該8062標(biāo)準(zhǔn)的面料制成的口罩即可認(rèn)為屬于醫(yī)護人員可用的口罩。但考慮到密封性和PFE指標(biāo)的重要性明顯，最好與日本的防顆粒物口罩共同使用或能夠同時滿足T8151和T8062兩個標(biāo)準(zhǔn)服務水平。
其他可進一步注意的 境外口罩及其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要注意的是技術創新，武漢市的公告范圍中處理方法，引述了韓國標(biāo)準(zhǔn)（KS K ISO 22609 《傳染性藥物隔離防護服-醫(yī)療用口罩-人工血液（一定量、水平注入）的防滲透測試》）持續向好，符合該標(biāo)準(zhǔn)的防滲透面料制成的口罩經(jīng)完成武漢公告的程序后即可轉(zhuǎn)運醫(yī)療機構(gòu)使用習慣。同時還引述了國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。因此進展情況，該武漢公告實際突破了器械司關(guān)于美的積極性、歐、日三地標(biāo)準(zhǔn)的范圍至關重要，且我們認(rèn)為未來不會僅限于增加國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的標(biāo)準(zhǔn)不久前。考慮到未來人們進一步擴大海淘采購醫(yī)療物資的可能提升行動，筆者也簡要介紹在相關(guān)捐助活動中已見到的其他國家標(biāo)準(zhǔn)：
韓國能力建設，目前市場上有銷售KF系列型號的韓國口罩。KF系列是韓國的保健口罩研究進展，適用于“KR-案內(nèi)書-0349-05”標(biāo)準(zhǔn)無障礙。其中將口罩分為三級，包括KF80快速融入、KF94與KF99認為，分別對應(yīng)非油性顆粒物的過濾效率為80%、94%增強、99%（測試用顆粒物為0.04-1微米氯化鈉氣溶膠重要意義，中位數(shù)直徑0.6微米）；同時其閉合性分別對應(yīng)歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)下的FFT1-3級更優美，但該標(biāo)準(zhǔn)中沒有液體阻隔/防血透的指標(biāo)各方面。從非油性顆粒物的滲透效率這一個指標(biāo)上看足了準備，KN94型類似我國按照GB2626-2006標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的防顆粒物口罩。但如該口罩未進行液體阻隔的處理著力提升，則如普通KN95一樣最好僅用于醫(yī)療機構(gòu)二線人員防護深刻內涵，不能用于隔離區(qū)和手術(shù)。如該口罩能同時滿足液體阻隔的參數(shù)融合，例如對于體液濺射防護壓強達到80mmHg深入闡釋，則即具備在我國作為醫(yī)用防護口罩的基礎(chǔ)。
澳大利亞的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常分為三類：國際標(biāo)準(zhǔn)（International Standards）完成的事情、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)（Regional Standards）和國家標(biāo)準(zhǔn)（National Standards）物聯與互聯。一般而言，產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用都是非強制性的改造層面，但政府及公共衛(wèi)生機構(gòu)也會通過立法頒布某些強制適用的澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)（Australian Standards供給，“AS”）和澳大利亞-新西蘭標(biāo)準(zhǔn)（Australian / New Zealand Standards，“AS / NZS”）經驗分享。[1]
就口罩而言解決方案，根據(jù)用途不同，澳洲AS標(biāo)準(zhǔn)下的口罩可分為呼吸保護罩（respirator）和外科口罩（surgical mask）有力扭轉。呼吸保護罩的主要功能為幫助使用者減少吸入空氣中的污染物上高質量，如顆粒物、煙廣度和深度、氛霧等深入交流，適用AS/NZS 1716標(biāo)準(zhǔn)。外科口罩一般不要求過濾顆粒物等呼吸保護功能加強宣傳，其主要用途為阻隔工作環(huán)境污染以及降低血液/體液/分泌物噴濺入使用者口鼻風(fēng)險臺上與臺下，適用AS 4381標(biāo)準(zhǔn)。
澳大利亞/新西蘭于2012年發(fā)布了AS/NZS 1716版本的呼吸保護罩標(biāo)準(zhǔn)技術發展，該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了包括消防逃生面具和防顆粒物面罩在內(nèi)的多種口罩/面罩技術(shù)要求集聚效應。就防顆粒物面罩而言，分為P1更為一致、P2等形式、P3三個級別，按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN13274號對于防顆粒物口罩的檢測方式研究與應用，其PFE過濾效率分別為不低于80%、不低于94%和不低于99.5%不斷發展，因此相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)的FFP1-3級分級積極影響，在增加液體阻隔/防血透能力前，不能當(dāng)然符合醫(yī)用防護口罩的防護要求緊密協作。
根據(jù)2015年12月發(fā)布的AS 4381:2015（一次性外科口罩）標(biāo)準(zhǔn)越來越重要，澳洲外科口罩產(chǎn)品分三個等級線上線下，主要參數(shù)與北美ASTM F2100-11、歐盟EN 14683標(biāo)準(zhǔn)大致相似醒悟，其中：
過濾效率數據顯示，對于三個等級產(chǎn)品顆粒物過濾效率（PFE）均無要求；一級產(chǎn)品要求細(xì)菌過濾效率（BFE）大于等于95%也逐步提升，二級和三級產(chǎn)品均要求大于等于98%記得牢。
防血液穿透（血透/防噴濺）
該標(biāo)準(zhǔn)要求一級產(chǎn)品達到80毫米汞柱（80mmHg）不透，二級產(chǎn)品達到120毫米汞柱（120mmHg）不透重要的作用，三級產(chǎn)品達到160毫米汞柱（160mmHg）不透更多可能性。
由于缺乏對于直徑較小非油性顆粒物的PFE防護功能，如澳洲口罩是僅滿足AS 4381:2015（Surgical Mask）足夠的實力，而不能滿足PFE的過濾效率緊迫性，則僅能作為外科口罩使用；但如其同時采用符合美國F2100標(biāo)準(zhǔn)的面料或符合EN13274號標(biāo)準(zhǔn)檢測方式更適合、或符合EN149的口罩標(biāo)準(zhǔn)高效，則可作為醫(yī)用防護口罩使用在醫(yī)護人員與病患接觸、手術(shù)的第一線要素配置改革。
由于國家的經(jīng)濟實力影響深度，又考慮到其相應(yīng)檢測方式與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織接軌，美國標(biāo)準(zhǔn)核心技術體系、歐盟標(biāo)準(zhǔn)和日本標(biāo)準(zhǔn)往往被許多其他國家引用（例如在上文澳大利亞-新西蘭的例子中即使用了歐盟EN13274號標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢測方式）開拓創新，各國口罩的功能要求已逐漸趨同，但仍然以防塵（防顆粒物口罩必然趨勢，對PFE要求高）（缺乏液體阻隔功能）和外科口罩（對BFE和液體阻隔要求高但對PFE等較小微生物的過濾效率要求低）為主要區(qū)分促進善治。
公眾在市面上能夠買到的主要是以防顆粒物為主的口罩，而較少能夠直接購買到最高醫(yī)用防護級別的口罩多樣性。此類缺乏液體阻隔功能的防護口罩可能無法給直面病患及隔離區(qū)操作的醫(yī)護人員帶來完美保障發揮效力。
事實上，防顆粒物口罩與醫(yī)用防護口罩的最大差異在于液體阻隔要求明顯，而醫(yī)用外科口罩即在液體阻隔方面有顯著優(yōu)勢指導。這也是為何存在醫(yī)務(wù)人員也樂于接受PFE指標(biāo)較高的N95或KN95口罩用于非隔離區(qū)的二線工作，并在物資不夠但要進入隔離區(qū)一線工作時采用口罩疊口罩的土辦法的原因之一充分。從購買者的角度進一步完善，除了關(guān)注到PFE指標(biāo)（x95、x94競爭力、FFP2）外調整推進，也可關(guān)注其面料本身是否即具有液體阻隔功能或滿足液體阻隔的標(biāo)準(zhǔn)，例如是否面料采用了F2100-2019標(biāo)準(zhǔn)、或通過了EN14683機製、ISO22609的檢驗全過程，則該等口罩即可作為醫(yī)用防護口罩。
醫(yī)護口罩醫(yī)護用探討，防護等級最高的醫(yī)用防護口罩應(yīng)當(dāng)首先提供給醫(yī)療機構(gòu)使用不負眾望，并應(yīng)當(dāng)精挑細(xì)選嚴(yán)格關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)；日韓藥妝店標(biāo)注很高PFE過濾效率的口罩調解製度，由于不滿足密閉性和液體阻隔的要求精準調控，應(yīng)始終被定為民用防護級別，原則上醫(yī)護人員無法直接單一使用該等口罩暴露在高濃度病毒環(huán)境下創新內容。但PFE過濾效率高和密閉性較好的民用級別口罩（例如KN95）搭配PFE過濾效率低但對BFE和液體阻隔較有優(yōu)勢的外科口罩機遇與挑戰，也常常成為當(dāng)前資源緊缺情況下很多醫(yī)院醫(yī)生的無奈替代選擇。
來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-03-13 瀏覽：
