熱門關(guān)鍵詞： 電子拉力機 醫(yī)用口罩檢測設(shè)備 插拔力試驗機 拉力機夾具 壓力試驗機
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來源：天氏庫力 發(fā)布日期
2020-02-13 瀏覽：
疫情當前增強，市面上現(xiàn)在的口罩類型較多，根據(jù)我司多年的經(jīng)驗結果，綜合總結(jié)國內(nèi)外口罩檢測所需要的測試標準及測試要求戰略布局，供參考學習。以下內(nèi)容僅供參考規則製定，不作其他引用講道理。
1、EN14683-2014 醫(yī)療口罩材料
| 分類 | TYPE Ⅰa | TYPE Ⅱ | TYPEⅡR | 測試方法 | 備注 |
| BFE(%) | ≥95 | ≥98 | ≥98 | 至少測試5個樣品測試條件21度±5度 | |
| 壓差（Pa/cm2） | 29.4 | 29.4 | 49.0 | ||
| 血液穿透（KPa） | 無要求 | 無要求 | ≥16（120mmHg） | ISO22609 | 32個口罩表現明顯更佳，透過血液的不超過3個 |
| 微生物清潔度(cfu/g) | ≤30 | ≤30 | ≤30 | ISO11737-1 |
注：a代表著這種材料只能給病人更加廣闊、易過敏的人群
2、ASTM F2100-2004 醫(yī)療口罩材料
| 性能指標 | Low | Moderate | High |
| Barrier | Barrier | Barrier | |
|
BFE (%)ASTM F2101:2007 （28.3LPM技術先進。3.0μm葡萄糖菌粒子） |
≥95 | ≥98 | ≥98 |
|
壓差(mmH2O/cm2) 4.4.1.2of MIL-M-36954C（8.0LPM） |
<4.0 | <5.0 | <5.0 |
|
PFE (%) 0.1um 乳膠粒子ASTM F 2299 |
Not required | ≥98 | ≥98 |
| 血透（ASTM F 1862示範，ISO22609）mmHg | 80 | 120 | 160 |
| 阻燃 16 CFR Pat 1610 | Class 1 | Class 1 | Class 1 |
3、YY0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
表1 口罩的分類
| 分類 | BFE（%） | PFE（%） | 阻力(pa) | 血透(mmH20) | 備注 |
| 95 | 30 | 49 | 120 | 阻燃性（小于5S）提高，沾水等級3級 |
表2 口罩微生物指標
|
細菌菌落總數(shù) CFU/g |
大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 |
真菌菌落總數(shù) CFU/g |
| ≤20 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 |
1.歐盟阻塵口罩標準EN149：2001+A1-2009
穿透率
| 等級分類 |
氯化鈉粒子 95L/min 大值% |
油粒子95L/min 大值% |
||
| 穿透率 | 效率 | 穿透率 | 效率 | |
| FFP1 | 20 | ≥80% | 20 | ≥80% |
| FFP2 | 6 | ≥94% | 6 | ≥94% |
| FFP3 | 1 | ≥99% | 1 | ≥99% |
| 等級分類 | 允許范圍內(nèi)的大阻力（mbar） | ||
| 吸氣 | 呼氣 | ||
| 30L/min | 95 L/min | 160 L/min | |
| FFP1 | 0.6 | 2.1 | 3.0 |
| FFP2 | 0.7 | 2.4 | 3.0 |
| FFP3 | 1.0 | 3.0 | 3.0 |
2、美國阻塵口罩標準：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)
測試物質(zhì)：NaCl&DOP 粒徑：0.3μm 測試流速：85L/Min
| 等級 | 穿透率 | 過濾效率 | 阻抗 |
| N95/P95/R95 | 5% | ≥95% | 35mm H2O |
| N99/P99/R99 | 1% | ≥99% | 35mm H2O |
| N100/P100/R100 | 0.03% | ≥99.97% | 35mm H2O |
N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防護非油性懸浮顆粒各領域， 無時限 顯示，測試物質(zhì)：0.3μm NaC
l氣溶膠， 測試流速：85L/Min
R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒 時限八小時的有效手段；舉例結(jié)構(gòu)：42
克紡粘布+蓬松靜電棉+熔噴布+55克紡粘布共同努力；
P (oil-Proof), 95, 99, 100 防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒 無時限,一般情況下，供應商建議使用
40小時或30天真正做到，口罩能夠解除有機氣味及異味發展邏輯。結(jié)構(gòu)一般是，測試物質(zhì)：0.3μm油性氣溶膠DOP或石蠟油追求卓越，
測試流速：85L/Min發展機遇；3M口罩舉例結(jié)構(gòu)：紡粘布+阻燃濾棉+靜電濾棉+活性炭層+紡粘布；具體克重不詳互動講。
3統籌、GB2626-2006 自吸防護用品—自吸過濾式防顆粒物呼吸器
表1 過濾元件的類別
| 過濾元件類型 | 面罩類別 | ||
| 隨棄式面罩 | 可更換式半面罩 | 全面罩 | |
| KN類 |
KN90 KN95 KN100 |
KN90 KN95 KN100 |
KN95 KN100 |
| KP類 |
KP90 KP95 KP100 |
KP90 KP95 KP100 |
KP95 KP100 |
表2 過濾效率
| 過濾元件的類別和級別 | 用氯化鈉顆粒物檢測 | 用油類顆粒物檢測 |
| KN90 | ≥90.0% | 不適用 |
| KN95 | ≥95.0% | |
| KN100 | ≥99.97% | |
| KP90 | 不適用 | ≥90.0% |
| KP95 | ≥95.0% | |
| KP100 | ≥99.97% |
注：吸氣阻力不大于350pa哪些領域，呼氣阻力不大于250pa，加載測試不大于200mg產品和服務，測試流量為85lpm
4像一棵樹、GB32610-2016日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范
表1 過濾效率級別及要求
| 過濾效率分級 | Ⅰ級 | Ⅱ級 | Ⅲ級 | |
| 過濾效率/% ≥ | 鹽性介質(zhì) | 99 | 95 | 90 |
| 油性介質(zhì) | 99 | 95 | 80 | |
表2 不同防護效果級別口罩的防護效果要求
| 防護效果級別 | A級 | B級 | C級 | D級 |
| 防護效果/% ≥ | 90 | 85 | 75 | 65 |
表3 不同防護效果級別適用的環(huán)境空氣質(zhì)量及允許暴露的細菌顆粒物（PM2.5）濃度高限值
| 防護效果級別 | A級 | B級 | C級 | D級 |
| 適用環(huán)境空氣質(zhì)量類別 | 嚴重污染 | 嚴重及以下污染 | 重度及以下污染 | 中度及以下污染 |
| 適用的PM2.5濃度限值/（μg/m3） ≤ | 500 | 350 | 250 | 150 |
| 允許暴露的PM2.5濃度zui高限值/（μg/m3） | 700 | 500 | 300 | 200 |
注：當口罩的防護級別達到A級，其過濾效率應該95%以上（包括95%）不斷創新，當口罩的防護級別在B高效利用、C、D級時其過
濾效率應該在90%以上（包括90%）更高效，測試是口罩的數(shù)量不少于10個稍有不慎。
表4 內(nèi)在質(zhì)量指標
| 項目 | 要求 | |
| 耐摩擦色牢度（干/濕）[1]/級 ≥ | 4 | |
| 甲醛含量/（mg/Kg） ≤ | 20 | |
| pH值 | 4.0～8.5 | |
| 可分解致癌芳香胺料[1] /（mg/Kg） | 禁用 | |
| 環(huán)氧乙烷殘留量[2] /（μg/g） ≤ | 10 | |
| 吸氣阻力/Pa ≤ | 175 | |
| 呼氣阻力/Pa ≤ | 145 | |
| 口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力/N ≥ | 20 | |
| 呼氣閥蓋牢度[3] | 不應出現(xiàn)滑落、斷裂和變形 | |
| 微生物 | 大腸菌群 | 不得檢出 |
| 致病性化膿菌[4] | 不得檢出 | |
| 真菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤ | 100 | |
| 細菌菌落總數(shù)/(CFU/g) ≤ | 200 | |
| 口罩下方視野 ≥ | 60° | |
|
注：[1] 僅考核染色和印花部分 [2] 僅考核經(jīng)過環(huán)氧乙烷處理過的口罩 [3] 僅考核配有呼氣閥的口罩 [4] 指綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌 |
||
注：該標準是參照GB2626標準然后集合PM2.5防護要求制定的全面協議，其阻力要求比GB2626標準嚴格。
5堅持先行、PM2.5防護口罩 TAJ1001-2015 中國紡織商業(yè)協(xié)會
表1 過濾效率
| 口罩級別 | 過濾效率（%） |
| 1級 F95 | ≥95 |
| 2級 F90 | ≥90 |
表2 總泄漏率
| 口罩級別 | 總泄漏率（%） |
| 1級 F95 | ＜8 |
| 2級 F90 | ＜10 |
表3 呼吸阻力
| 口罩級別 | 初始呼吸阻力 | 加載呼吸阻力 | ||
| 吸氣阻力（Pa） | 呼氣阻力（Pa） | 加載吸氣阻力（Pa） | 加載呼氣阻力（Pa） | |
| 1級 | ≤150 | ≤120 | ≤230 | ≤200 |
| 2級 | ≤120 | ≤100 | ||
注：該標準的分類是F90講實踐，F(xiàn)95，F(xiàn)是fang的打頭字母具體而言，但該標準只采用非油性的粒子測試最為顯著，其阻力要求高于GB2626
和日常防護型口罩標準。
2）奮戰不懈、 PM2.5口罩的選擇
a) 當PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級別為輕度和中度污染時生產能力，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于100-200，也就是PM2.524小時平均濃度介于75-150μg/m3時規定，建議使用F90級PM2.5防護口罩可持續。
b） 當PM2.5空氣質(zhì)量指數(shù)級別為重度和嚴重污染時，即PM2.5空氣質(zhì)量分指數(shù)（IAQI）介于200-500示範推廣，也就是PM2.524小時平均濃度介于150-500μg/m3時情況，建議使用F95級PM2.5防護口罩。
c）當空氣中細小顆粒物24小時的平均濃度大于500μg/m3時大大縮短，建議避免戶外活動堅持好。
6、GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求
表1 過濾效率等級
| 等級 | 過濾效率 （%） |
| 1級 | ≥95 |
| 2級 | ≥99 |
| 3級 | ≥99.97 |
注：氣流阻力：在氣體流量為85L/min情況下狀態，口罩的吸氣阻力不等超過343.2Pa(35 mm H2O)規劃。
合成血液穿透：將2mL合成血液以10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透全面革新。
有高低溫熱老化測試要求勞動精神，合成血液80mmhg(依據(jù)的方法是YY/T0691-2008).
表2 口罩微生物指標
|
細菌菌落總數(shù) CFU/g |
大腸菌群 | 綠膿桿菌 | 金黃色葡萄球菌 | 溶血性鏈球菌 |
真菌菌落總數(shù) CFU/g |
| ≤200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
【本文標簽】：國內(nèi)外口罩檢測的測試標準及測試要求,口罩檢測設(shè)備
【責任編輯】：天氏庫力 版權(quán)所有：http://www.51moon.cn/轉(zhuǎn)載請注明出處
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